Echte Aloe – Aloe vera (L.) Burm. f. (Syn. A. barbadensis Mill.) Kap-Aloe – Aloe ferox Mill.
Anerkannte medizinische Awendung.
Das HMPC hat die innerliche Anwendung von Kap- und Curaçao-Aloe zur kurzfristigen Behandlung gelegentlich auftretender Obstipation (Verstopfung) als „medizinisch anerkannt“ („well-established use“) akzeptiert. ESCOP: Kap- und Curaçao-Aloe: zur kurzfristigen Behandlung einer gelegentlich auftretenden Verstopfung. Kommission E
Kap- und Curaçao-Aloe: bei Verstopfung (Obstipation).
GACP - GOOD AGRICULTURAL AND COLLECTION PRACTICE
GACP „Gute Anbau und (Wild) Sammelpraxis“ Europäische Richtlinie für die Bereitstellung pflanzlicher Ausgangsmaterialien (Arzneidroge)
GACP steht für „Good Agricultural and Collection Practice” und dafür, wie Arzneipflanzen angebaut und gesammelt werden müssen. Jeder Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln ist nach EU-Recht gesetzlich verpflichtet, ausschließlich Ausgangsstoffe zu verwenden, die nach GACP-Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hergestellt wurden. So soll die Qualität des Produkts und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden. Die Anforderungen beginnen bereits bei der Auswahl des Pharma-Saatguts und erstrecken sich von der Anzucht und Erzeugung der Heilkräuter über deren Ernte und die anschließende Verarbeitung bis hin zur Lagerung.
GMP-Anforderungen für als Wirkstoffe verwendete pflanzliche Extrakte
Die Behörde gibt an, dass für die GMP-Klassifizierung die Tabelle im Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens (Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln) gilt, die die Anwendung von GACP (Good Agricultural and Collection Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) auf die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel (herbal medicinal product, HMP) veranschaulicht. So sollten die ersten Extraktionsschritte bei der Herstellung von als Wirkstoffen verwendeten pflanzlichen Extrakten in Übereinstimmung mit den Anforderungen von EU-GMP Teil II durchgeführt werden. In einigen Ausnahmefällen ist es jedoch akzeptabel, dass die frühen Herstellungsschritte, wie die erste Pressung und Destillation, auf dem Feld durchgeführt werden, "wenn sie einen integralen Bestandteil der Ernte darstellen, um die Qualität des Produkts innerhalb der genehmigten Spezifikationen zu erhalten" (im Original "when they represent an integral part of harvesting to maintain the quality of the product within the approved specifications"). In diesem Fall sollte eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung gemäß den GMP-Grundsätzen durch den Wirkstoffhersteller als Teil seiner Lieferantenqualifizierung sichergestellt werden. Die jeweiligen Aufsichtsbehörden können die GMP-Konformität dieser Aktivitäten zudem bei Inspektionen bewerten.
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