PH. HELV. - PHARMACOPOEA HELVETICA

Pflanzliche Arzneimittel sind in der Schweiz sehr beliebt und weit verbreitet. Diese Arzneimittel können in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, wobei die Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut) sicherstellt, dass die grundlegenden Anforderungen für die Zulassung erfüllt sind. Die Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde nun vollständig überarbeitet und aktualisiert. Der Inhalt ist in Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch verfügbar.

 

Pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products - HMPs)

 

Gemäß Swissmedic sind HMPs Arzneimittel mit spezifizierten Indikationen, die als Wirkstoffe ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen (z.B. Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte, verarbeitete Exsudate, Pulver zur Verkapselung) enthalten. Nicht als HMPs gelten die folgenden Arzneimittel (AM):

​

• AM mit reinen, aus Pflanzen isolierten Wirkstoffen (z. B. CBD, THC); 

• AM mit synthetischen oder teilsynthetischen Wirkstoffen, auch wenn diese aus pflanzlichen Rohstoffen synthetisiert werden (z. B. Codein, Menthol); 

• AM, die neben pflanzlichen Wirkstoffen auch Vitamine oder Mineralien als Wirkstoffe enthalten.

​

HMPs müssen generell von hoher Qualität, sicher und wirksam sein, um von der Swissmedic zugelassen zu werden und auf den Markt kommen zu dürfen. Es gibt jedoch mehrere vereinfachte Zulassungsverfahren  für HMPs. Neben dem " well-established"  und "traditionellen" Verfahren gibt es auch eine Möglichkeit für "HMPs mit bekanntem Wirkstoff", d.h. ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, das von der Swissmedic zugelassenen ist oder war. Das Dossier muss eine vollständige Dokumentation der Qualität, Toxikologie und Pharmakologie sowie der klinischen Aspekte enthalten. Der/die Antragsteller/in muss die pharmazeutische / therapeutische Äquivalenz zum Schweizer Vergleichspräparat nachweisen.

 

Round Table

 

Swissmedic und die Phytopharmaka-Industrie und -Verbände treffen sich regelmäßig an einem Round Table, um Themen im Zusammenhang mit der Regulierung von Phytopharmaka zu diskutieren. Laut Swissmedic ermöglicht der Runde Tisch "den unterschiedlichen Stakeholdern, ihren Anliegen Gehör zu verschaffen, um bei Bedarf frühzeitig und sachgerecht auf regulatorische und technische Änderungen und Signale reagieren zu können". Weitere Informationen finden Sie auf der neuen Website der Swissmedic zu Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Complementary and Herbal Medicines - CHM).